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　　我們知道在2019年12月武漢爆發新型冠狀病毒后果斷封城，同時全國拉響抗疫“戰爭”。在疫情當下一些醫療用品變得熱銷起來，口罩、酒精、消毒液一度斷貨，甚至一個口罩被炒到十幾二十幾元。一些生產企業為了人人有口罩防護，大年三十還在趕工生產口罩，為國家出一份力，但是僧多粥少，疫情嚴重時一個口罩帶兩小時，一天口罩需求量不少，很多時候還是供不應求，然后出現口罩荒。

　　很多企業基于這一現狀想為國家出一份力，但對醫療器械許可不了解，不知道如何去辦理許可證，不知道辦理需要些什么資料及流程，那這里前海天盈（小盈）為各位準備一份醫療器械許可說明。

　　我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類。目前經營一類產品不需要辦理醫療器械器經營許可證和備案，經營二類產品需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品辦理醫療器械經營許可證。

　　那么口罩屬于什么類型？需要必備哪些條件才行呢？

　　口罩屬于第二類醫療器械（二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械）

　　根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　?。ǖ诙艞l從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員）

　　如今口罩仍是需求量較大的防護用品，前海天盈可以為企業辦理醫療器械經營備案，醫療器械網絡銷售備案、醫療器械產品生產備案、醫療器械經營許可等業務，現當下已為不少企業成功辦理。

　　第一個重點來了：醫療器械二類備案需提供材料

　　1.第二類醫療器械經營備案表

　　2.營業執照

　　3.法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　4.組織機構與部門設置說明

　　5.經營范圍、經營方式說明;

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7.經營設施、設備目錄;

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經辦人授權證明。

　　二．辦理進出口提供這些

　　1.營業執照；2.公章；3.法人私章；4.法人身份證復印件；

　　如果沒有以上資料，可以準備這些：

　　必要資料：營業執照＋公章+法人身份證拍照（我司可以辦理）

　　以上是小盈為各位準備的醫療器械介紹、需準備的資料等。企業需醫療器械可以通過（醫療器械生產經營許可（備案）信息系統）進行受理備案，也可以通過前海天盈進行代理辦理。